La norma ISO 9001 no dice "cómo" llevar adelante estos procesos sino que brinda pautas generales (podríamos llamarlas Buenas Prácticas de Gestión) para administrarlos.

De allí deriva que sea un estándar tan reconocido y aceptado internacionalmente, pues:

• es un marco general de organización que recorre a la empresa de manera horizontal (conectando áreas y procesos) y vertical (dentro de un área o proceso) brindando confianza a sus clientes.
  
  
• puede ser utilizado en todo tipo de empresas, independientemente de su actividad y/o tamaño.

Para poder alcanzar un certificado ISO 9001, la empresa debe:

• Familiarizarse y entender el estándar ISO 9001.
• Implementar sus requisitos en la organización.
• Convocar a una tercera parte independiente para que efectúe una auditoría a efectos de constatar que existe un Sistema de Gestión efectivo, implementado de tal manera de emitir el correspondiente certificado.

Usualmente, dependiendo del tipo de organización, un proceso de implementación puede llevar de 8 a 12 meses, realizándose al terminar este proceso la certificación de tercera parte mencionada.

La IATF 16949 es un estándar mundial relacionado con el sector del automóvil que ha sido desarrollado por el conjunto de los miembros de la IATF. La IATF (International Automotive Task Force) engloba a un grupo de fabricantes de automóviles (General Motors, Ford, Daimler Chrysler, BMW, PSA Citroén, Volkswagen, Renault, Fiat) y a sus respectivas asociaciones comerciales, constituido para suministrar productos de inmejorable calidad a los clientes del sector en cualquier parte del mundo.

La IATF 16949 es un catálogo de requisitos comunes al sistema de calidad de la industria automotriz basado en los requerimientos de la ISO 9001, AVSQ (Italiano), EAQF (Francés), QS-9000 (USA) y VDA6.1 (Alemán). Es aceptado como alternativa a dichos estándares y aplicable a aquellos emplazamientos de la organización en los que se fabrican partes especialmente encargadas por el cliente, para la producción y/o servicio.

La certificación del Sistema de Gestión de la Calidad de acuerdo a la IATF 16949 puede sin duda causar un efecto muy positivo en el éxito de la empresa y proporcionar los siguientes beneficios:

• Reducir el número de las múltiples certificaciones de tercera parte a un solo certificado.
• Introducir mejoras en los procesos de producción y de calidad.
• Reducir variaciones en la producción e incrementar la eficiencia en general.
• Aportar mayor credibilidad al licitar por contratos globales de suministro.
• Reducir el número de auditorías de segunda parte.
• El enfoque de un sistema de calidad común a la totalidad de la cadena de suministro (para suministradores/subcontratistas) facilita la comprensión de los requisitos de calidad.

La norma ISO 17025 es un estándar que establece los requerimientos para la competencia de laboratorios de ensayo y/o calibración. Estos requerimientos cubren tanto requisitos de gestión como requisitos técnicos, siendo su objetivo principal asegurar la calidad de los resultados emitidos.

La confianza en la competencia de los laboratorios es requerida con frecuencia por empresas cuando éstas necesitan ensayar nuevos productos, o para asegurarse que sus productos terminados se encuentran aptos para la comercialización, asimismo es usada por entes reguladores de gobierno y comerciales que requieren aseguramiento acerca de artículos nacionales o importados antes de que puedan ser colocados en el mercado, o para asegurar la calidad y confiabilidad de una prueba y análisis referente a riesgos ambientales, de salud o de seguridad.

Las empresas del rubro automotriz, certificadas de acuerdo a la especificación técnica IATF 16949, requieren de laboratorios acreditados según la norma ISO 17025, al ser éste un requerimiento explicito de dicha especificación técnica.

Las preocupaciones ambientales, el crecimiento de la opinión pública y las medidas regulatorias, van cambiando el modo en que la gente hace negocios en el mundo entero. Los clientes, consumidores y accionistas cada vez más exigen productos ambientales amistosos y servicios que son entregados por empresas socialmente responsables.

Se hace cada vez más importante para las organizaciones, demostrar que no sólo su filosofía, sino también sus estrategias de inversión y sus operaciones cotidianas, se manejan en un ambiente de modo sustentable.

ISO 14001 es el estándar internacionalmente aprobado para Sistemas de Gestión Ambiental. Este proporciona los lineamientos sobre como manejar los aspectos ambientales de las actividades de la empresa, sus productos y servicios de manera más eficiente, teniendo en cuenta la protección del medio ambiente, la prevención de la contaminación y las necesidades socioeconómicas.

La demostración del compromiso con el ambiente y el desarrollo sustentable afectará positivamente el éxito de la organización y traerá las siguientes ventajas:

• Mejora la imagen corporativa así como la de los clientes, las relaciones con las autoridades públicas y con la comunidad local.
• Un mejor empleo de la energía y de los recursos acuíferos, una selección cuidadosa de materias primas y el reciclaje controlado de residuos, contribuyen ahorros sustanciales y por ende aumenta la ventaja competitiva.
• Reduce la carga financiera debido a estrategias de dirección reactivas de saneamientos y el pago de penas por el no cumplimiento de la legislación.
• Asegura el cumplimiento de la legislación ambiental y reduce el riesgo de penalidades y posibles juicios.
• Mejora la calidad de los lugares de trabajo, la moral del empleado y se valora la adhesión a la empresa.
• Abre nuevas oportunidades de negocios en mercados donde los procesos de producción verdes son importantes.
• El cliente que es ecológicamente conciente preferirá hacer negocios con empresas que compartan la misma opinión y que demuestran el compromiso de proteger el medio ambiente.

La norma ISO 13485 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que pueden ser usados por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicios de dispositivos módicos, y para el diseño, desarrollo y prestación de servicios relacionados.

El objetivo principal de esta norma es facilitar la armonización de los requisitos reglamentarios de los dispositivos médicos para los sistemas de gestión de la calidad.

Existe una amplia variedad de dispositivos médicos y algunos de los requisitos particulares de esta norma se aplican únicamente a los grupos de dispositivos médicos enunciados.

Entre dichos dispositivos médicos se encuentra cualquier instrumento, aparato, implante, implemento, máquina, artefacto, reactivo o calibrador in vitro, programas informáticos, material o cualquier otro artículo similar o relacionado, destinado por el fabricante a ser usado, solo o en combinación, en seres humanos con uno o más de los siguientes propósitos específicos de:

• diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad,
• diagnostico, seguimiento, tratamiento, alivio de o compensación por una lesión,
• investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico,
• soporte o sostén de la vida,
• control de la concepción,
• desinfección de dispositivos médicos,
• provisión de información con propósitos médicos por medio de examen in-vitro de especímenes derivados del cuerpo humano,

y que no logran su acción primaria prevista en o sobre el cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero que pueden ser asistidos en su función por tales medios.

Esta norma es compatible con la norma ISO 9001, dado que sigue el formato de la misma, para conveniencia de la comunidad de usuarios de los dispositivos médicos.

La norma ISO 13485 no incluye requisitos específicos de otros sistemas de gestión, tales como aquellos particulares para la gestión ambiental, gestión de la seguridad y salud ocupacional o gestión financiera.

Sin embargo, permite a una empresa integrar o alinear su propio sistema de gestión de la calidad con requisitos de sistemas de gestión relacionados. Es posible para una empresa adaptar sus sistemas de gestión existentes con la finalidad de establecer un sistema de gestión de la calidad integrado que cumpla con los requisitos de esta norma.

La norma de Evaluación de Higiene y Seguridad Ocupacional (ISO 45001) es un estandar internacional que define los requisitos relacionados a los sistemas de higiene y seguridad para permitirle a una organización controlar sus riesgos y mejorar el desempeño. ISO 45001 se puede aplicar a cualquier organización de cualquier tipo de negocio. La certificación ISO 45001 apunta a la manera en que una compañía tiene control y conocimiento sobre todos los riesgos relevantes que resultan de operaciones normales y situaciones anormales. Se enfoca en la administración de Higiene y Seguridad Ocupacional y en las continuas mejoras que la organización desarrolla para proporcionarle a las partes involucradas y a otros las garantías de conformidad con la política de Higiene & Seguridad Ocupacional establecida.

Demostrar el compromiso con los asuntos de Higiene & Seguridad Ocupacional impactará positivamente en el éxito de la compañía al corto y largo plazo:

• Mejora la imagen corporativa así como también las relaciones con los clientes, autoridades públicas, público y con la comunidad local.
• Mejora la cultura de seguridad, aumentando el control de peligros y la reducción de riesgos, fijando objetivos y metas claras, además de la responsabilidad transferida dentro de la organización.
• Mejora la eficiencia y, por consecuencia, reduce accidentes y pérdida de tiempo en la producción.
• Reduce la carga financiera debido a estrategias de administración reactivas tales como compensar la pérdida de tiempo de producción, organizar operaciones de limpieza y pagar sanciones por violación de la legislación.
• Mejora la seguridad/calidad de los lugares de trabajo, la moral del empleado y la adhesión a los valores de la compañía.
• Reduce las primas de seguros.
• Asegura el cumplimiento con la legislación.

Cuando su empresa necesita demostrar habilidad en el control de la seguridad alimentaria a fin de ofrecer productos que cumplan con la satisfacción de los clientes y con las regulaciones de seguridad, ISO 22000 le especificará a su empresa los requerimientos del sistema de gestión para garantizar la seguridad de los alimentos.

ISO 22000 fue diseñada para cualquier organización dentro de la cadena alimentaria que quiera implementar y certificar un sistema de seguridad alimenticia de acuerdo a los principios de HACCP. Este rango abarca desde los productores de alimentación animal, productores primarios, elaboradores de alimentos, operadores involucrados en el transporte y almacenamiento hasta minoristas, junto con organizaciones relacionadas como ser: productores de equipos, material de empaque, agentes de limpieza, aditivos e ingredientes.

El crecimiento en la cantidad de normas para el manejo de la seguridad alimentaria ha llevado a una confusión. Ante este inconveniente surgió la necesidad de unificar los criterios y equiparar niveles normativos nacionales a niveles internacionales.

La preocupación global por la Seguridad en los Alimentos en la salud pública puede significar un impacto al mercado. La legislación, en la mayoría de los países, propicia requerimientos para que los productores de alimentos implementen los requisitos HACCP en los sistemas de producción de alimentos. El Sistema de Gestión basado en los principios de HACCP permite a las organizaciones, identificar, documentar mantener y revisar los riesgos alimenticios que ocurren durante el proceso de producción de alimentos.

El objetivo del Sistema HACCP es ayudar a las organizaciones a poner foco en los riesgos que afecten la seguridad de los alimentos y a la identificación sistemática, medios e implementación de límites de puntos críticos de control.

Implementar HACCP puede proveer otros beneficios significativos, incluyendo el reconocimiento de autoridades regulatorias y otras partes interesadas, y por lo tanto la promoción en el mercado por el aumento en la confianza de la seguridad de los alimentos.

HACCP compromete siete principios:

• 1.Análisis de riesgos de alimentos: biológicos, físicos y químicos.
• 2.Identificación de puntos de control: materias primas, almacenamiento, procesos, distribución y consumo.
• 3.Determinación de límites críticos de control y medidas preventivas.
• 4.Monitoreo de puntos críticos de control.
• 5.Establecimiento de acciones correctivas.
• 6.Control de registros.
• 7.Verificación de Sistema de Auditorías.